藥物主文件，即Drug Master File（DMF），它是反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括工廠簡(jiǎn)介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面內(nèi)容。
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