| 美國(guó)FDA注冊(cè)與認(rèn)證 |
美國(guó)FDA認(rèn)證全程服務(wù): 1.cGMP現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、CMC研究指導(dǎo)、DMF編制 2.文件申報(bào) 3.FDA審核DMF(ANDA報(bào)批的一部分) 4.資料修改和完善(如有缺陷) 5.FDA檢查審核(提供陪檢和現(xiàn)場(chǎng)翻譯服務(wù)) 6.指導(dǎo)483缺陷整改和回復(fù)、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
|
| 【返回主目錄】 |