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寧波亞川生物醫(yī)藥有限公司
業(yè)務(wù)介紹
美國(guó)FDA注冊(cè)與認(rèn)證

美國(guó)FDA認(rèn)證全程服務(wù):

1.cGMP現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、CMC研究指導(dǎo)、DMF編制

2.文件申報(bào)

3.FDA審核DMF(ANDA報(bào)批的一部分)

4.資料修改和完善(如有缺陷)

5.FDA檢查審核(提供陪檢和現(xiàn)場(chǎng)翻譯服務(wù))

6.指導(dǎo)483缺陷整改和回復(fù)、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

 

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