| CFDA發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理三項征求意見稿 |
[GMP] CFDA發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理三項征求意見稿 以下是征求意見稿全文： 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們。您的反饋意見，可按以下路徑提交：點擊中心網(wǎng)站“指導(dǎo)原則征求意見”欄目，點擊相應(yīng)的指導(dǎo)原則,在對話框中填寫您的意見，點擊確認(rèn)提交即可。也可將您的意見發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱：王駿（wangj@cde.org.cn）。感謝您的參與和大力支持。 附件 1 ： 《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.doc 《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》起草說明 一、起草背景和目的 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告是臨床試驗統(tǒng)計學(xué)工作的主要依據(jù)，也是統(tǒng)計學(xué)專業(yè)審評的重要內(nèi)容。因此，在藥物上市注冊時，監(jiān)管部門將數(shù)據(jù)管理的計劃和報告與統(tǒng)計分析的計劃和報告視為評價臨床試驗結(jié)果的重要文件和依據(jù)。 雖然我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析進(jìn)行了原則要求，且國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的有關(guān)藥物臨床試驗及其統(tǒng)計學(xué)的相應(yīng)技術(shù)指南也涉及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作的主要環(huán)節(jié)，但針對數(shù)據(jù)管理計劃和報告、統(tǒng)計分析計劃和報告卻沒有詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)性建議。 為指導(dǎo)和規(guī)范申請人的申報資料，提高統(tǒng)計學(xué)專業(yè)審評的效率和質(zhì)量，由CDE和臨床試驗數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計學(xué)和相關(guān)領(lǐng)域的專家經(jīng)充分討論后起草了本指導(dǎo)原則，對數(shù)據(jù)管理計劃和報告、統(tǒng)計分析計劃和報告進(jìn)行了詳細(xì)的介紹和闡述，提出了具體要求，旨在臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析人員提供技術(shù)指導(dǎo)，幫助其更好地完成相關(guān)工作以達(dá)到監(jiān)管要求。 二、內(nèi)容設(shè)置的考慮 本指導(dǎo)原則主要分為數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析兩部分，每部分都由一般考慮、計劃的基本內(nèi)容和報告的基本內(nèi)容組成。其中，一般考慮對基本概念進(jìn)行闡釋，介紹可能涉及的流程、人員職責(zé)等。計劃和報告的基本內(nèi)容則闡述其所應(yīng)涵蓋的具體內(nèi)容和技術(shù)要求。指導(dǎo)原則提供了特定名詞的解釋以及附錄模板等。 三、起草本指導(dǎo)原則的過程 CDE于2015年6月啟動了本指導(dǎo)原則的制定工作，7月組織數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計學(xué)和相關(guān)領(lǐng)域的專家召開了第一次專家研討會，確定了起草原則和框架、編寫內(nèi)容以及初稿任務(wù)分工。2015年10月召開了第二次研討會，對初稿進(jìn)行深入討論、確定修改內(nèi)容，會后CDE形成第二稿并征求與會專家意見。在專家反饋意見的基礎(chǔ)上，CDE修改完善形成目前的征求意見稿。 《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》 起草說明 一、起草背景和目的 近年來隨著互聯(lián)網(wǎng)和計算機技術(shù)的不斷發(fā)展，電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)在臨床試驗中越來越多的被采用，它與傳統(tǒng)的基于紙質(zhì)的收集方式不同，具有數(shù)據(jù)及時錄入、實時發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)錯誤、加快研究進(jìn)度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢，因此各國藥品監(jiān)管部門都鼓勵臨床試驗中采用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。 為了促進(jìn)我國臨床試驗電子數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、真實性和可靠性符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》的原則要求，有必要對臨床試驗中應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的基本考慮和原則進(jìn)行明確闡釋，監(jiān)管部門鼓勵采用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)，但同時要求必須滿足基本要求，符合操作規(guī)范。 在借鑒國外相關(guān)技術(shù)規(guī)范和考慮國內(nèi)數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，由CDE和臨床試驗數(shù)據(jù)管理等相關(guān)專家經(jīng)充分討論后起草了本指導(dǎo)原則，體現(xiàn)了目前臨床試驗中應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的操作要點和基本技術(shù)要求，為注冊申請人、合同研究組織（CROs）和臨床研究者規(guī)范合理地應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)提供參考。 二、內(nèi)容設(shè)置的考慮 本指導(dǎo)原則提出了電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的概念和基本考慮，從軟件、硬件、人員和環(huán)境等方面明確了電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的基本技術(shù)要求和原則，并針對臨床試驗實施不同階段（啟動、進(jìn)行和結(jié)束）應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。 隨著電子臨床試驗和電子化數(shù)據(jù)管理水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則有必要不斷進(jìn)行相應(yīng)的修訂和完善。 三、起草本指導(dǎo)原則的過程 CDE于2013年3月啟動了本指導(dǎo)原則的制定工作，首先對國外相關(guān)指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范和文獻(xiàn)資料進(jìn)行了搜集整理，并在5-6月開展了我國臨床研究中電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)使用現(xiàn)狀調(diào)查。調(diào)查結(jié)束后，CDE組織專家于9月召開第一次指導(dǎo)原則的研討會，確定了起草原則和框架、編寫內(nèi)容和初稿任務(wù)分工。2014年5月份在專家起草初稿基礎(chǔ)上又組織召開了第二次研討會議，對其進(jìn)行了深入細(xì)致討論，并明確進(jìn)一步修改完善的內(nèi)容。會后專家通過郵件反饋修改稿件，CDE完成修改稿件的匯總整理工作，形成此次征求意見稿。 《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》的起草說明和再次征求意見說明 臨床試驗數(shù)據(jù)是論證藥品安全有效并獲準(zhǔn)上市的最重要實證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理工作則是保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵。我國的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)對此均有相應(yīng)條款的原則性要求，但是長期以來缺乏系統(tǒng)性的具體技術(shù)指導(dǎo)性文件。 為做好我國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，強化藥物臨床研究的自律性和規(guī)范性，從源頭上保證藥品技術(shù)審評的質(zhì)量，自2009年以來，我中心積極借鑒和認(rèn)真總結(jié)有關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作的國際通用規(guī)范和技術(shù)指南，起草撰寫及先后多次召開專家會議討論和修訂，并于2012年5月在中心網(wǎng)站發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》，具體來說，起草該技術(shù)指南是為了明確藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)方的職責(zé)；為申辦者進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)管理提供具體規(guī)范操作的指導(dǎo)性文件；為監(jiān)管部門進(jìn)行核查和數(shù)據(jù)質(zhì)量評價提供科學(xué)參考，現(xiàn)場核查和數(shù)據(jù)質(zhì)量評價的主要內(nèi)容和關(guān)鍵點將來源于此技術(shù)指南；促進(jìn)國內(nèi)數(shù)據(jù)管理人員的專業(yè)培訓(xùn)和人才培養(yǎng)。 二、內(nèi)容設(shè)置的考慮 該技術(shù)指南分八個部分，除概述和參考文獻(xiàn)外，主體部分涉及數(shù)據(jù)管理的人員和相應(yīng)的角色、數(shù)據(jù)管理活動和過程、對活動的質(zhì)量保障與評估等。三方面相互關(guān)聯(lián)，共同形成“臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)”。 技術(shù)指南始終圍繞著如何確保數(shù)據(jù)質(zhì)量這個主題，涵蓋了數(shù)據(jù)管理工作的各個環(huán)節(jié)。針對數(shù)據(jù)管理的具體操作，在第五部分?jǐn)?shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容章節(jié)，按照數(shù)據(jù)流程的邏輯闡釋了操作的規(guī)范性原則。此外，該技術(shù)指南還兼顧了發(fā)展趨勢的介紹，如引入質(zhì)量管理體系（QMS）、預(yù)防和糾正措施（CAPA）等理念，以及通用的醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)等。 三、起草過程及再次征求意見的說明 技術(shù)指南從起草到完成，歷時四年，起草的人員涉及大學(xué)、臨床機構(gòu)、CRO、國內(nèi)企業(yè)、跨國公司代表和審評人員近30余名專家。最早的調(diào)研可追溯到2008年藥審中心對天津EDC試點單位和若干外企的數(shù)據(jù)管理中心；2009年開始組織專家開始起草初稿，并以函詢、會議研討等方式征求意見，形成第二稿和終稿，并于2012年5月定稿發(fā)布。期間分別于2009年12月（北京勵駿酒店）、2010年3月（北京科技會堂）、2012年1月（北京中工大夏）召開三次專家研討會議。 技術(shù)指南首先遵循符合ICH GCP的原則性要求，ICH GCP雖然沒有專門的章節(jié)描述臨床試驗的數(shù)據(jù)管理，但對數(shù)據(jù)管理相關(guān)的工作要求在不同的章節(jié)里多次被提到。同時，歐美發(fā)達(dá)國家頒布的法規(guī)和指導(dǎo)原則也為該技術(shù)指南的起草提供了依據(jù)和指導(dǎo)，比如美國FDA的指導(dǎo)原則《11款，電子記錄；電子簽名-范圍和應(yīng)用》(Part 11,Electronic Records; Electronic Signatures —Scope and Application)及《臨床研究中使用的計算機化系統(tǒng)》(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)等，其中驗證、稽查軌跡、ALCOA原則等概念和技術(shù)要求都被適當(dāng)?shù)慕梃b和引用。 另外，由一些國際機構(gòu)和組織發(fā)布相關(guān)技術(shù)規(guī)范也是重要的參考，如臨床數(shù)據(jù)管理學(xué)會（SCDM）發(fā)布的《良好臨床數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（GCDMP, Good Clinical Data Management Practices）提供了國際上現(xiàn)有法規(guī)和指南沒有涵蓋的有關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)管理的行為指南；藥物信息協(xié)會（DIA）出版的《臨床研究中的計算機化系統(tǒng)：目前質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性概念》（PEACH, Computerized Systems in Clinical Research: Current Data Quality and Data Integrity Concepts），以及由國際制藥工程協(xié)會（ISPE）主編的GAMP5《遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法》(A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)，都從基于計算機化系統(tǒng)的質(zhì)量保障和風(fēng)險管理的角度保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方面，技術(shù)指南重點介紹了CDISC的系列標(biāo)準(zhǔn)，從臨床研究的方案設(shè)計開始，覆蓋數(shù)據(jù)采集、分析、交換、提交等環(huán)節(jié)。 自2012年5月該指南在中心網(wǎng)站公布以來，CDE相關(guān)部門進(jìn)行了系列的技術(shù)解讀，期間陸續(xù)收到廣大業(yè)界專業(yè)人士的好評和反饋。但距今時間已過去3年，而國際上臨床試驗數(shù)據(jù)管理一直在發(fā)展完善，不斷的有新的理念和技術(shù)出現(xiàn)，特別是在當(dāng)前全面深入開展藥品監(jiān)管體制機制改革的形勢下，為配合當(dāng)前臨床試驗數(shù)據(jù)核查和審評工作的需要，有必要再次收集業(yè)界反饋意見以進(jìn)一步修訂完善并報送總局予以發(fā)布執(zhí)行。 |
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