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1、文章中強調了BE是日本仿制藥上市批準基礎，有沒有考慮過國內企業(yè)的成本？你看臨床核查成這樣，我們想做BE沒地方？

2、你是否考慮了國內監(jiān)管企業(yè)的無奈？我們的基礎和日本不一樣，鼓吹BE比溶出合理是不顧企業(yè)利益，給監(jiān)管部門臉上抹黑。

3、為什么你現(xiàn)在才發(fā)布這篇文章，而不是在一致性評價工作開始之前？

4、我國的情況和日本不一樣，我們國有大型企業(yè)如何面對兩百多個品種，是否給予了我們說話的機會，一致性評價是否考慮到了公平合理性？

5、謝謝小妖，我們也覺得“唯原研標準”論是一種民族行業(yè)不自信的表現(xiàn)。憑什么你就不允許我們仿制藥比原研好？他們的專利期過了，也就是說我們的生產晚于他們20年，你就不允許工藝改進、科技進步嗎？

諸如此類的問題。

首先，時間的緊迫度基于科學推論來看，確實太緊

如果時間不夠，不排除會逼得企業(yè)一次性成功，而一次性成功本來就概率成功，為了成功不得不造假。到時候，一切又變得可被質疑，被挑戰(zhàn)，一切白做，又推倒重來。欠的債太多了，還是一定要還的，但是催的太急了，十有八九會出事的。那些改劑型、改規(guī)格、改給藥途徑的，真的就跟還能找到同等參比品一樣，快速評價出結果嗎？能用溶出曲線評價的，趕緊評價的，其他等一等，行嗎？

其次，關于科學性以外的問題

小妖從寫第一篇一致性評價相關的文章起就提到過一點：你說時間、成本，最后在市場上被挑戰(zhàn)科學性。但我從未鼓吹BE必須都要做這件事，只是一次實時的記錄報道罷了，日本當年做了什么，不代表中國會這么做，不具有任何鼓吹色彩。能否用溶出評價，還是需要用BE評價，基于科學，不是基于資源。

如果你在做一件事，但明知道做完之后會被判為不合格，那么你還付出那么多時間和代價去做……很顯然，你不是負責人，而是一個執(zhí)行者，純粹完成任務而已。BE基地資源問題，確實是問題，我們需要請求監(jiān)管部門解決協(xié)調，但這件事跟怎么做更科學沒有太大的關系。

我們在做一致性評價這件事的時候，很多人第一反應想的是：省錢、省時間、省成本、如何保住品種。但當初說要一致性評價的時候，很多人表達的觀點是：我要證明仿制藥和原研藥一樣好，憑什么他們賣高價，而我們不可以？我們在他們20后過了專利期再做，你就不允許我們的工藝進步、設備先進，質量更好嗎？我們要用事實證明，我們完全有能力爭取市場……好的，那么現(xiàn)在基于如何“更快地完成一致性評價”基礎做完的評價，可能在最后的市場對抗時，起到無法辯駁的作用嗎

再次，關于時機

有人問，為什么很多事不在決定前弄清楚，或者發(fā)布？我說，你怎么知道別人沒弄明白？倒是仿制藥企業(yè)自己是否積極參與了當時的方法制定工作。有些事，很可悲。僅以蒲公英為例，自從蒲公英開始“給藥典糾錯”活動開始，大家很積極，但有人給小妖一封郵件，僅一句話：你們?yōu)槭裁床辉谡髑笠庖姼宓臅r候提出糾錯？

對這樣的一句話郵件，有時候小妖無言以對。是的，我們?yōu)槭裁纯偭晳T于政策法規(guī)發(fā)布之后去解讀、分析評估、制定策略，而不是提前介入，表達觀點，去做一點與“出發(fā)點”意愿一致的事情？我們總是眼睜睜地看著別人搭起了門檻，然后自己走路的時候怪監(jiān)管部門不盡責，門檻太高了?？墒窃O計門檻的方案的時候，大家去哪兒了？希望現(xiàn)在還不晚。凡是覺得時間不夠的，品種太多的等等，拜托各位積極表達

從沒說過原研藥是唯一標桿。就連草案里寫得也很清楚，如果因為改變劑型、給藥途徑等等，原研藥退市什么的，無法找到參比的，企業(yè)可以自己決定，甚至自己上臨床，自我證明，自己成為參比，成為其他仿制的參比。這條路并不是沒有留，只是為什么真要走的時候，有企業(yè)退縮了？我們的一致性評價目錄中，能找到參比不足三成，剩下的，我們?yōu)槭裁床蛔约籂幦〕蔀閰⒈饶兀恳驗檎嬉銧幦?，你說怕麻煩，怕來不及，怕花錢……

至于情感問題……小妖從小受的教育帶有強烈的情感色彩，乃至至今踏上北京的土地都有一種朝圣感。可是，倘若你真的為這個民族，為這個行業(yè)好，請各位勞苦功高的功臣們，別躺在功勞簿上了，站起來，向這個世界致敬。沒有人是冷血動物，人人都帶有情感。當一個四五歲的小女娃抱著你的大腿說：阿姨，別把媽媽的廠關掉，我要讀書。這真是解決問題的態(tài)度、策略嗎？不是一種道德綁架？

也許一個老國企，七十年來為這個行業(yè)，為這個國家藥品可及性做出過功不可沒的卓越成績?？墒?hellip;…當您手上有三四個百個文號的時候，您心里清楚，有多少是在生產的？不生產的文號，對這個行業(yè)真的是功勞嗎？生產出來的，如果也已經無法達到患者所需的時候……人都帶有感情的。小妖也眼看著父母工作大半輩子的企業(yè)轟然倒下，父親一夜白頭。一場變革中，整合、淘汰、重組、優(yōu)勢提高……永遠都存在。

我們能不能基于科學？逐步調整感情？時間太緊，這個確實是問題，但真有心，那就好好做一做，留下一兩個品種，其他的，先停產，慢慢來，弄好了，在申請上市，加入競爭隊伍。這樣做，不好嗎？

近期的臨床核查，很多人在糾結一點：為什么沒有進口藥被斃掉？我想問，你這個問題是基于愛國情懷還是科學？這個行業(yè)真的有那么多被詬病問題，真是我們希望看到的嗎？

總結了各方面的郵件，總的來說，小妖確實感受到了壓力，我從沒想過一篇傳達型的報道會引起那么多聲音。當然，我歡迎更多聲音的存在。