| 中國公司竟敢拒絕FDA檢查！ |
1月5日安徽局發(fā)布通報(bào)稱，安徽友信藥業(yè)拒絕和逃避飛行檢查，被收回GMP證書，引起業(yè)界熱議。
如今，F(xiàn)DA1月5日發(fā)布公告，因?yàn)榫芙^FDA的檢查，Biosensors的產(chǎn)品已被全面禁止進(jìn)入美國。 Biosensors International（柏盛國際）是一家生產(chǎn)心臟病介入和重癥護(hù)理相關(guān)產(chǎn)品的新加坡醫(yī)療器械制造商。中信股份旗下中信產(chǎn)業(yè)投資基金最早通過山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司買下了Biosensors公司21.7%的股權(quán)，2015年11月又斥資8.17億美元（63億港元）買下Biosensors其余近80%的股權(quán)。 不過FDA在1月15日發(fā)布公告，因?yàn)榫芙^FDA的檢查，Biosensors的產(chǎn)品已被全面禁止進(jìn)入美國。 FDA的檢查是確保進(jìn)入美國的產(chǎn)品安全可靠的重要步驟。毫無疑問，如果檢查被拒或不通過，F(xiàn)DA將視該公司產(chǎn)品為假貨。 Biosensors的案例比較令人意外，因?yàn)槠洚a(chǎn)品已經(jīng)走向多個(gè)國際市場，早在1992年就開始接受FDA的審計(jì)檢查。Biosensors的新加坡工廠在2005年通過了ISO13485認(rèn)證，其生物可降解藥物洗脫支架還在2008年獲得了歐盟的CE標(biāo)記。 CE 標(biāo)記 (CE Marking) 是 28個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志。Biosensors未在官網(wǎng)上對(duì)其拒絕FDA檢查的情況進(jìn)行說明，具體原因還不得而知。 Biosensors是2013年以來第5家因?yàn)榫芙^檢查而被FDA列入產(chǎn)品全面禁止進(jìn)入美國的公司。 其他4家分別是：中國的Intop Tech Co.，Shanghai Realov Electronic Technology Co，印度的Sewa Medicals以及臺(tái)灣的Morris Engineering Works。 ------------------------ 昨日，《FDA或重拳出手中國制藥》文章提到： FDA或重拳出手中國制造 ……事實(shí)上美國FDA已經(jīng)借此機(jī)會(huì)申請(qǐng)大幅度增加在中國現(xiàn)場檢查員的人手。比如FDA之前在中國的現(xiàn)場檢查員只有2個(gè)，審查大約700個(gè)GMP原料藥生產(chǎn)基地。檢查員的人數(shù)最近將大幅增加到26位。這些檢查員雖然因?yàn)楹炞C問題還沒有完全到位，但2014年FDA在中國進(jìn)行了120次現(xiàn)場檢查。包括以上的海正和九洲產(chǎn)品，到目前為止總共已經(jīng)有38個(gè)產(chǎn)品被禁止銷往美國，是僅次于印度禁止藥品第二多的國家。而且FDA的這些整改措施幾乎和當(dāng)年對(duì)付印度仿制藥的手法如出一轍。一些媒體也趁機(jī)唱衰中國，彭博社以“丟棄質(zhì)檢促使FDA關(guān)注中國”（Trashed Tests Put FDA on Notice as China Pushes Drug Exports”的醒目標(biāo)題成為FDA出手中國的網(wǎng)絡(luò)推手。 除此之外，也有一些媒體把這次事件和7年前的肝素污染門事件聯(lián)系起來，2008年中國肝素原料藥曾出現(xiàn)過污染情況，這些污染據(jù)稱和美國246例因感染造成的死亡相關(guān)。FDA在花了幾年時(shí)間重手整頓印度仿制藥的質(zhì)量之后（60%的現(xiàn)場檢查在印度），預(yù)計(jì)近期將把檢查的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向中國。 所以，中國的藥企，無論是面對(duì)國內(nèi)的監(jiān)管形勢，還是國外的監(jiān)管，都不容忽視，要認(rèn)證應(yīng)對(duì)。 |
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