015版中國(guó)藥典微生物項(xiàng)變化的應(yīng)對(duì)策略—內(nèi)容對(duì)比
1、變化點(diǎn)梳理：
根據(jù)各企業(yè)涉及的藥典變化項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行梳理，篩選與本企業(yè)相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)和指導(dǎo)原則，如有些企業(yè)為非無(wú)菌制劑企業(yè)，檢品無(wú)無(wú)菌檢查項(xiàng)，那1101無(wú)菌檢查法和9206無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則的內(nèi)容就可以先不看，但是指導(dǎo)原則中9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則、9204微生物鑒定指導(dǎo)原則、9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則，這三份指導(dǎo)原則是每個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室必看的，其中的9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則在2010版中國(guó)藥典第三增補(bǔ)本一二部里已進(jìn)行修訂。梳理完畢可形成表格形式，如下圖所示：
2、深入理解變化背后的原因：
在基本的知識(shí)點(diǎn)變化梳理完成后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)變化的點(diǎn)進(jìn)行深入的探討和理解，這塊可能還是需要經(jīng)驗(yàn)比較豐富的人員進(jìn)行，比如為何藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)變成了指數(shù)形式，為何無(wú)菌檢查的改良馬丁培養(yǎng)基變更成TSB，注射用水/純化水微生物限度檢查的培養(yǎng)基從TSA/RBA變更成R2A。這個(gè)步驟是相當(dāng)重要的，一方面作為實(shí)驗(yàn)室的主管或是資深的技術(shù)人員非常有必要甚至是必須理解藥典變化的原因（可幫助實(shí)驗(yàn)室預(yù)測(cè)后續(xù)藥典的變化趨勢(shì)），另一方面為第二個(gè)項(xiàng)目，即對(duì)后續(xù)參與藥典升級(jí)活動(dòng)的檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)至關(guān)重要，必須讓參與的人員不單單是會(huì)做檢驗(yàn)，而是要在理解原理的基礎(chǔ)上全程的去參與藥典升級(jí)工作，從中受益并鼓勵(lì)實(shí)時(shí)提出自己的見(jiàn)解。如下圖所示：
3、制訂實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)計(jì)劃
1）藥典微生物升級(jí)動(dòng)員會(huì)→主管（參會(huì)人員應(yīng)包含生產(chǎn)、QA、QC、設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員）
2）二次會(huì)議，明確每個(gè)參與成員的責(zé)任及工作內(nèi)容→主管+資深微生物技術(shù)人員（QC）
3）檢驗(yàn)用培養(yǎng)基（干粉及成品）品牌的篩選及審計(jì)→指定責(zé)任人（微生物1人）
4）設(shè)備預(yù)算/選型/URS/3Q＋廠房設(shè)施改造預(yù)算/落實(shí)/確認(rèn)→指定責(zé)任人（微生物1-2人）
5）方法學(xué)驗(yàn)證→根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定責(zé)任人（微生物2-3人，日常實(shí)驗(yàn)誰(shuí)做，誰(shuí)負(fù)責(zé)哪個(gè)項(xiàng)目，理論上實(shí)施該檢驗(yàn)項(xiàng)目的人員應(yīng)通過(guò)其方法學(xué)驗(yàn)證，特別是無(wú)菌檢查）
6）操規(guī)修訂計(jì)劃→主管（主管時(shí)間上及內(nèi)容上把控，相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人修訂各SOP）
以上計(jì)劃以?xún)?nèi)容及時(shí)間形式呈現(xiàn)，必須預(yù)留出一定時(shí)間，如設(shè)備及廠房改造可能無(wú)法進(jìn)入當(dāng)年的實(shí)施計(jì)劃中，需列入次年預(yù)算，若設(shè)備及廠房設(shè)施不到位，則不滿足進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的環(huán)境條件，但是在這之前也可以根據(jù)藥典的內(nèi)容進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證文件的編寫(xiě)及操作規(guī)程的初步修訂，力求不浪費(fèi)一分一秒，爭(zhēng)取早日趕上藥典升級(jí)的步伐！
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