| 如果BE基地備案制？是喜是憂？ |
小妖在宣武I研會之--藥物I期/BE臨床試驗國際化探索與實踐論壇上，耳朵長了一點，腦袋一熱，突然想到，如果BE基地可能采取備案制。挖挖耳朵，是基地備案制，而不是實驗備案制，會怎么樣？ 1.基地到底夠不夠用？ 有人說基地根本就不夠用。大量的新藥臨床，以及一致性評價都需要用到臨床基地。經過“722慘案”之后，大量臨床基地遭遇挑戰(zhàn)，整改，導致資源更加緊缺。當然了，也有人認為，基地資源并不緊缺，他們甚至還有機會挑基地。 這基于市場化運作。小企業(yè)很缺錢，缺資源，僅有的項目等著報名，而這些項目基地不肯接。另一方面，有些大藥企把每一例的價錢，從2.5炒到了6萬。用錢砸，自然是可以挑選基地，不僅僅是價格，而且還能產生共研項目，對臨床研究者本身也有學術意義。 有人認為，基地并不缺，而是基地在接活的時候存在明顯的潛規(guī)則，造成了資源不平衡。比如說，接大公司不接小公司；接大臨床不接BE；接知名CRO公司的，不接藥企自己找的。原因是因為小公司的實力欠缺，研發(fā)產品質量不夠，規(guī)范不夠，也可能資金不足，之后的費用可能跟不上，也有可能無法承受實驗失敗的客觀結果，導致情緒失控……基地為了避免和企業(yè)產生過多的糾葛更愿意選擇大公司。這就是商業(yè)上的“風險評估”。 所以基地到底是夠還是不夠？這件事一直存在著不同的說法，并沒有人表示，絕對的不足。但個別藥企直言不諱，他們入駐醫(yī)院資本，就是為了臨床資源。 2.如果BE基地備案制放開 如果備案制放開，對于一致性評價自然在解決BE基地資源上是有利的。 在哪里做BE企業(yè)自己決定，不僅僅是實驗備案，連基地也是備案的，不再必須依賴具備臨床基地資格的單位。特別是對于小企業(yè)而言，也許真是好事。 挑戰(zhàn)同樣存在。企業(yè)作為主體負責人，你是否有能力去管理BE基地？似乎一個好的項目經理就顯得極為關鍵。財力物力人才是否能夠跟得上？ 對原本實力強大的大企業(yè)來說，他們是否會選擇原本不在臨床目錄里的機構進行備案？ 當時他接過也能夠進行BE的時候，BE的價格是否會下降回到理性水平？ 有些機構坦言，并非價格不理性，而是他們想用高價來拒絕一部分經過他們評估后覺得風險較大的項目。比如說某公司，僅一個產品，而且該產品的藥學數(shù)據(jù)不嚴謹，動物實驗結果飄忽不穩(wěn)定。這個產品，有基地開到了千萬的價格。不是價格不理性，而是不敢接。PI表示，萬一該項目沒有一次成功，他們害怕企業(yè)負責人情緒激動，無法接受結果。而事實上，BE這件事，本來就是一個科學數(shù)據(jù)，誰也沒有義務和能力保證一個科學實驗的結果符合預期。 3.有哪些單位可能希望做BE基地？ 之前有個說法，醫(yī)院情愿把病床留給病人，也不愿意接BE，因為費用的問題。722之前，行業(yè)內存在著十萬三十萬，打包的不正常競爭。那么現(xiàn)在，當每一例高達3到6萬元的時候，醫(yī)院是否還寧愿把床位留給住院病人呢？如果真的基于金錢的考慮，似乎這個理由已經不成立了。之前的臨床基地，多數(shù)在條件較好的三級甲等醫(yī)院，而這些醫(yī)院原本資源緊張，病患較多，病床極度緊缺。滿足了臨床實驗需求，就滿足不了病患需求，醫(yī)院也很為難。 社區(qū)醫(yī)院，民辦醫(yī)院，部分功能性衛(wèi)生所…具備基本條件，但不在之前的臨床基地目錄中，他們在722前面臨的問題是，病床空余，營收不足，醫(yī)生護士的晉級瓶頸，缺少研究項目，缺少職稱升級途徑。 那么現(xiàn)在，這些醫(yī)院和機構，是否到了看到希望的時刻？BE實驗似乎解決了他們所有的問題。 任何一件原本嚴格管控的事情，一旦放開，總要面臨機遇和挑戰(zhàn)。放開之后，如何管理，企業(yè)是否能夠真正承擔主體責任，都將是一次新的挑戰(zhàn)。BE基地自我管理，可能也是一個新課題。 |
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