| 實施GMP還是要強調主觀因素, 使之成為自覺行為 |
10版GMP的條款中凡是提及到制定“操作規(guī)程”（SOP）的條款，共計49條，并都要求建立相應的記錄與之配套。通常，藥企的記錄還不止這些。本辯題提及的“記錄做假”，應該理解為：不如實的記錄。 主觀原因做假和客觀原因做假，這兩種原因都存在，甚至多數(shù)情況下，兩種原因交織并存，共處于矛盾體之中，很難截然分開。請看現(xiàn)實中的幾個例子： 第一個例子：目前藥企的批生產(chǎn)記錄，大都是以回憶錄的形式存在著。首先在車間就有人把現(xiàn)場記錄審查整理裝訂成冊遞交給質量部門，質量部門的QA通過審查后，再交給質量授權人審查，（當然還包括批檢驗記錄的審查）合格后產(chǎn)品才可放行。試想，在這個整理、審查的過程中，如果發(fā)現(xiàn)有誤，怎么處理？回答是：你懂得。這種主觀的故意為的是什么？為的是應對監(jiān)管檢查。所以，想從批記錄里發(fā)現(xiàn)缺陷是越來越難了。正確的做法是不是應該這樣：車間也好、質量QA也好整理審查出缺陷后，應該走偏差或其他，然后一步一步該怎么處理就怎么處理。現(xiàn)實是誰找那個麻煩。 第二個例子：也是我在以前的帖子里所提到的“不體現(xiàn)”的現(xiàn)象。主要設備變更依據(jù)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法是需要向省局報備的。為了減少又是驗證、又是市局查驗帶來的麻煩，索性對外“不體現(xiàn)”沒有記錄反映。這樣，監(jiān)管查驗也就難以發(fā)現(xiàn)。 第三個例子：批生產(chǎn)記錄各個工序中的偏差欄目，有的一個品種一年十批二十批都是空白，就是說沒有偏差記錄。真的做得那么好，一點偏差也沒有，其實是不可能的。有偏差是正常的，沒有偏差是不正常的。無外乎是一旦記錄了偏差，處理起來比較麻煩，多一事不如少一事。有的甚至認為，記錄了偏差對監(jiān)管檢查會給藥企帶來不利。 現(xiàn)實中這些主觀故意行為，看起來是因為規(guī)避檢查查驗而引起的，人們太在乎檢查出的缺陷了，10版GMP不算附錄309條，有30條缺陷還不到10%吶，現(xiàn)實認證中大多不就提那么十來條嗎。正確正視缺陷，準確處理缺陷，有缺陷是正常的，沒有缺陷是不正常的。有了這種意識，就能夠不忌諱缺陷，就能夠如實地記錄了。 實際上，還是一個主觀態(tài)度，就是對于實施GMP的態(tài)度。大家知道，實施GMP是一項全員參與的系統(tǒng)工程。全員自覺地不折不扣地執(zhí)行GMP是一種理想、是一個永恒的話題。因為人員是動態(tài)的、人員是流動的。只要我們通過有效的培訓，不斷地提高執(zhí)行GMP的自覺性，在理解之執(zhí)行，在執(zhí)行中理解，盡可能地縮小跟那個理想境界的距離，進而確保藥品的質量。 總之，從以上角度出發(fā)，從主觀因素去努力，是實施GMP的必要條件。讓我們共同努力吧！ |
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