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1、應(yīng)明確省級食品藥品監(jiān)管部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門分別是哪個部門，否則企業(yè)和藥監(jiān)怎么操作？

2、國家還要做一次形式審查意義何在？如果說擔(dān)心省局查得有問題，那么直接國家局受理好了。

3、精、麻藥品是否還要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》？

4、是否需要進(jìn)口備案，備案是否按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求必須是藥品經(jīng)營企業(yè)？

5、用于藥學(xué)研究用的對照藥是否要口檢？口檢是否合理，標(biāo)準(zhǔn)是什么，費(fèi)用怎么算，檢驗(yàn)用對照品等誰來出？

6、難道在國外研發(fā)單位購買對照藥，原研企業(yè)還會提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書嗎？即使原研企業(yè)可以提供，那么申請單位在填寫《進(jìn)口藥品批件申請表》時藥品還沒有購買，怎么提供發(fā)票和檢驗(yàn)報(bào)告書？

7、用于藥學(xué)研究和臨床研究用的，由于二者在時間上差別可能比較大，允許兩次進(jìn)行申請嗎？否則首次申請所購買的對照藥可能在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時已經(jīng)過有效期了。

8、允許多家聯(lián)合購買或委托第三方購買對照藥嗎？

9、附件2表格中，“公司”是什么意思，與“申請單位”有什么關(guān)系？

10、進(jìn)口受理、審批時限應(yīng)該有規(guī)定。

11、申報(bào)注冊或一致性評價(jià)時，資料中是否要提供一次性進(jìn)口的信息？如必須提供，那企業(yè)自行從國外帶回來的對照藥品作為藥學(xué)研究是否可以接受？