| 猴年首次國務(wù)院常務(wù)會議 給醫(yī)藥行業(yè)釋放了哪些信號？ |
2月14日，猴年春節(jié)長假后的第一個工作日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，主要議題均與提升老百姓的健康水平密切相關(guān)，一是部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，二是確定進(jìn)一步扶持中醫(yī)藥發(fā)展措施。按照國務(wù)院常務(wù)會議時(shí)間安排的慣例，一般均為每周三。前次會議為2月3日（周三），猴年首次會議居然將春節(jié)休假期間的會議也補(bǔ)上了。 長期以來，在藥品研發(fā)領(lǐng)域競相申報(bào)的低端仿制，將面臨越來越多的遏制。國務(wù)院的決策是著力于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級，而不是低層次蹣跚、低水平重復(fù)。由于歷史的因素，我國現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)仍然存在大量的小微企業(yè)。這些企業(yè)在生存的壓力之下，很難在高端研發(fā)領(lǐng)域有所作為，低端仿制成為其必然選擇。 然而，低端仿制藥充斥市場，不規(guī)范競爭殊難避免。近年來，醫(yī)藥市場屢屢出現(xiàn)的偷工減料、制假售假等現(xiàn)象，不少實(shí)際上是價(jià)格戰(zhàn)的“產(chǎn)物”。低于應(yīng)有的成本價(jià)投標(biāo)、超低價(jià)中標(biāo)，犧牲的只能是藥品的質(zhì)量與安全。 此次國務(wù)院會議明確提出，要加強(qiáng)原研藥、首仿藥、新型制劑的研發(fā)創(chuàng)新，釋放的信號十分清楚。國家會采取各種有效的措施，推進(jìn)原研藥、首仿藥的研發(fā)。原研藥也好，首仿藥也罷，都是需要“實(shí)力”說話的，“人”的實(shí)力與“財(cái)”的實(shí)力二者不可或缺。只有在藥物的研發(fā)創(chuàng)新方面有突破，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能實(shí)現(xiàn)真正的升級，并最終讓老百姓受惠。此前，國家食藥總局的相關(guān)通告也已經(jīng)明確，將發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制 。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與其他一些產(chǎn)業(yè)的本質(zhì)區(qū)別在于，其產(chǎn)品最終實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)與人的生命健康休戚相關(guān)。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要向高端集中，而不能將其視為一般日用商品甚至將藥企的功能矮化到“解決一部分人就業(yè)”的地步。 何謂“重大藥物”？尚未找到一個權(quán)威的官方解釋。不過，在國務(wù)院常務(wù)會議報(bào)道的通稿中，明確表述了要“加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化”。由此看來，所謂“重大藥物”首先是針對腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病的。至于罕見病，則泛指那些盡管發(fā)病率很低、但卻缺乏有效的藥物治療或者對癥藥物十分昂貴的一類疾病，也稱之為“孤兒病”，其藥物則稱為“孤兒藥”。 從目前的現(xiàn)狀看，“孤兒藥”在全世界都是一個短板，因?yàn)槠浒l(fā)病率太低，總的患病人數(shù)非常有限，一些藥企基于經(jīng)濟(jì)方面的考慮，對于投入相關(guān)治療藥物的研發(fā)、制造乃至引進(jìn)、仿制均缺乏興趣。這方面，需要國家和政府采取鼓勵、扶持甚至由政府買單的方法幫助解決問題。“孤兒病”目前也可以說是最為凄慘的一類疾病，有的缺乏有效的藥物治療，有的因?yàn)樗幬锏倪^于昂貴而難以獲得。我們國家能夠就這個問題，提出解決措施，無疑是“孤兒病”患者的福音。 對腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病治療的藥物品種已經(jīng)很多了，顯然，對此類疾病的一般性治療藥物是不可能稱為“重大藥物”的。根據(jù)國務(wù)院及國家食藥總局去年出臺的一系列改革藥品審評審批制度的舉措看，針對多發(fā)病的“重大藥物”當(dāng)為“重大創(chuàng)新藥物”。 2015年，國家衛(wèi)計(jì)委先后4次公示向藥審機(jī)構(gòu)推薦優(yōu)先審評藥物名單，總數(shù)有70多個。這些品種均是以國家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)的名義推薦的。經(jīng)對被推薦品種的粗略梳理，除了預(yù)防性藥物品種外，其它的主要覆蓋范圍確為針對惡性腫瘤等疾病的創(chuàng)新品種。 由此可見，以嚴(yán)重危害人體健康的多發(fā)疾病及罕見病的創(chuàng)新藥物研究為著力點(diǎn)，加大投入，在原研與首仿方面求得突破，這也是政府出臺相關(guān)政策所期待的。 猴年首次國務(wù)院常務(wù)會議，討論研究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級問題，還有一個作用支點(diǎn)不可忽視，就是要高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在“穩(wěn)增長”中的帶動作用。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)，生命科學(xué)是永遠(yuǎn)的年輕科學(xué)。盡管近年來，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與其它產(chǎn)業(yè)相比，仍然保持了比較的增長率，但國際上許多發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比重普遍比我們高得多，說明我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p> 目前，主要的癥結(jié)至少有三個方面，一是創(chuàng)新能力不足。原研固然差距大，“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”能力也亟待提升。二是落后的產(chǎn)能與產(chǎn)業(yè)升級不相適應(yīng)。包括生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、工藝等，均與產(chǎn)業(yè)升級有較大差距。盡管已經(jīng)進(jìn)行了幾輪GMP改造，但“原始級別”的藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然存在。三是不少企業(yè)仍然未能樹立正確的質(zhì)量理念。主要表現(xiàn)在企業(yè)的質(zhì)量管理體系仍未真正健全起來，風(fēng)險(xiǎn)管理意識淡薄，規(guī)范意識仍未轉(zhuǎn)化為企業(yè)的自覺行為。 李克強(qiáng)總理在2月14日的會議上，還特意強(qiáng)調(diào)了基本藥物制度。他說，群眾有抱怨，醫(yī)藥質(zhì)量不行。我國在某些高精尖醫(yī)藥上存在差距，這需要時(shí)間，但必須補(bǔ)上基本藥物差距這塊短板。“不能讓老百姓出國買感冒藥、創(chuàng)可貼這類現(xiàn)象長久發(fā)生。要下決心，闖過基本藥物這一質(zhì)量關(guān)。” 具體而言，國務(wù)院會議透露的政策措施包括：強(qiáng)化全過程質(zhì)量監(jiān)管，對標(biāo)國際先進(jìn)水平，實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動，尤其要提高基本藥物質(zhì)量；支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，培育龍頭企業(yè)，解決行業(yè)“小散亂”問題；完善財(cái)稅、價(jià)格、政府采購等政策，探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣；結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，加快臨床急需藥物審評審批；建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，逐步理順?biāo)幤泛牟膬r(jià)格。 |
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